삼성·셀트리온, 美·EU 1위
FDA도 놀란 한국 ‘빨리빨리’
K-바이오시밀러 질주
삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 항체 바이오시밀러 품목허가 1위를 차지하며 글로벌 바이오 시장에서 두각을 나타내고 있다. 특히, 삼성바이오에피스는 미국 식품의약청(FDA)의 추가 자료 요청에 한 달 만에 모든 답변을 제출하며 신속한 인허가 대응력을 입증했다. 이는 통상 3개월 이상 걸리는 절차를 대폭 단축한 것으로, 업계에서도 이례적인 사례로 평가받고 있다.
셀트리온은 최근 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러의 FDA 품목허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에서 각각 10종의 품목허가를 확보하며 공동 1위에 올랐다. 작년까지는 삼성바이오에피스와 미국 제약사 암젠이 공동 1위를 차지했으나, 이번 허가로 국내 바이오 기업이 선두를 차지하게 됐다.
유럽 시장에서도 두 회사는 각각 11종의 품목허가를 확보하며 1위 자리를 굳건히 했다. 미국과 유럽 바이오시밀러 시장을 합하면 전 세계 시장의 80%를 차지하는데, 두 기업이 이 시장에서 가장 많은 품목허가를 보유하게 된 것이다. FDA와 유럽의약품청(EMA)의 까다로운 심사를 통과한 품목이 많다는 점에서 국내 기업들의 경쟁력이 다시 한번 입증된 셈이다. 권해순 유진투자증권 연구위원은 “삼성과 셀트리온은 바이오시밀러 개발, 임상, 인허가 역량에서 세계 최고 수준에 올랐다”고 말했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러 개발 과정에서도 뛰어난 경쟁력을 보인다. 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면, 국내 기업들의 임상 3상 진행 속도가 글로벌 경쟁사보다 1년 이상 빠른 것으로 나타났다. 바이오시밀러 개발에서 가장 중요한 단계인 임상 3상은 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하는 과정으로, 통상 2~4년이 소요된다. 하지만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 이 기간을 대폭 단축하며 빠른 개발 속도를 유지하고 있다.
예를 들어, 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러의 경우, 글로벌 제약사 산도스가 임상 3상에 26개월을 소요했지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 17개월 만에 완료했다. 희소성 혈액질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러는 암젠이 42개월이 걸렸지만, 삼성바이오에피스는 27개월 만에 임상을 마쳤다.
특히, FDA가 삼성바이오에피스에 추가 자료를 요청한 후, 통상 3개월 이상 걸리는 답변 제출 절차를 단 한 달 만에 완료한 것은 업계에서도 주목할 만한 사례로 평가받는다. 보통 100~200개의 문답이 오가며 시간이 소요되지만, 삼성바이오에피스는 데이터 기반 임상 품질 모니터링 시스템을 구축해 신속한 대응이 가능했다. 이 시스템은 전 세계 700여 개의 임상시험 병원에 적용되고 있어, 임상 데이터를 체계적으로 관리하고 효율성을 높이는 데 기여하고 있다. FDA, EMA 등 규제당국 심사관들은 지난해 삼성바이오에피스에 추가 자료를 요청했다가 한 달 만에 모든 답변이 돌아오자 감탄한 것으로 알려졌다.
바이오시밀러는 기존의 합성의약품과는 다른 개념의 의약품이다. 합성의약품이 화학적 합성을 통해 제조되는 반면, 바이오시밀러는 살아있는 세포, 단백질, 유전자 등을 활용해 제조된다.
살아있는 세포와 유전자 등이 아주 작은 차이로 변할 수 있기에 안전성, 유효성 측면에서 바이오시밀러는 신약과 동일한 수준의 임상 시험을 거쳐야 한다. 그러나 바이오시밀러는 개발 비용이 신약보다 훨씬 낮고(13억 달러 수준), 환자들에게 더 저렴한 가격으로 공급될 수 있어 점점 더 주목받고 있다. 오리지널 바이오의약품 대비 가격이 50~80% 낮기 때문에, 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장을 적극 공략하고 있다.
국내 바이오 기업들이 빠른 개발 속도와 효율적인 임상 전략으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하면서, 바이오시밀러 시장에서 K-바이오의 위상이 높아지고 있다. 연구개발특구진흥재단에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 118억 달러에서 2026년 356억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.
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